新药注册经理

岗位职责：

1.负责对接CRO并进行公司新药申报工作，包括新药报批IND和NDA相关资料的准备、整理、内部审核和申报过程中现场核查的协调准备工作。

2.负责公司新药注册资料的拟写、整理和递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与FDA 、CFDA、CDE等沟通协调，解决审评过程中专家提出的问题。

3.协调组织公司各部门的申报工作。

4.协助新药相关专利撰写。

5. 及时了解国内外新药研究的发展动态和方向，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系。

 

任职要求：

1. 药学、化学、生物学及相关专业硕士以上学历、从事药品注册工作三年以上。

2. 熟知FDA和CFDA新药注册相关法规及要求。

3. 熟练FDA和CFDA新药注册申报资料的编写。

4. 具有一定的生物、微生物、药理、药剂多个领域的知识储备，有外用小分子药物申请经验者优先。

5. 有化学创新药专利申请经验者优先。

6. 有药品研发、调研立项、药品政策事务工作经验，有FDA或CFDA注册申报经验者优先。

7. 具有良好的沟通协调能力。

 

 

 

虚位以待，欢迎加入我们！

姓名+职位+简历，投递邮箱：amhr@aimigene.com

公司微信公众号：“因微Indiv”

公司网址：www.aimigene.com

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